分离出脆弱拟杆菌 ZY-312 菌株，这便拉开了我国活体生物药科研转化的序幕。

       知易行难，经过10年艰苦的研发产业链的探索，2019年广州知易生物研发的首个活体药物SK08活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段。智发朝教授介绍，SK08活

菌散注册为治疗用生物制品，新药临床试验申请的适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。

       “目前，由中山大学附属第一医院陈旻湖教授牵头，SK08活菌散正在进行全国多中心的临床试验。”智发朝教授说，“如果一切顺利，预计三年后，我国第一个活体生物

药原创品种——SK08将可上市。”在活体生物药这条赛道上，智发朝教授团队可谓从“孤军奋战”到“遥遥领先”，因为目前国际上按药物批准的活菌药物极少，而国内活菌药

物研发的进度远落后于国际。这10年里，智发朝教授自己搭建研发平台及建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准的生产车间，并且完成了从菌株安全性评价、

CMC研究、药理药代等所有的标准建设。

       据记者了解，目前SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗实体瘤获得临床试验许可，这也是国家药监局首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究。在去年SK10用于治疗化

疗相关性腹泻的新药研究申请已获得FDA批准，正在美国进行I期临床试验。这也意味着，中国第一家（全球第三家）将灭活型LBP推进到临床试验阶段。

       “目前希望我们搭建的平台，在将来可以帮助世界上任何一个科学家开发或转化创新型活体生物药。”智发朝教说。

       在广东医学创新与转化平台的推动下，行业协会、生物医药企业、金融投资机构共同筛选有潜力、有市场的研究成果，目前已成功转化84个项目。省卫生健康委相关

负责人表示，将进一步集聚驱动创新要素，发挥好高校、科研院所、企业和医疗卫生机构各自的优势和作用，打造“技术创新-成果转化-推广应用”良性发展链条，推动更多

临床科研成果从“实验场”走向“应用场”。

       文、图|记者 张华 通讯员 粤卫信

       校对 | 赵丹丹

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